Wykorzystanie Robotyzacji Procesów Biznesowych w badaniach klinicznych

Damian Andruszkiewicz

Firmy farmaceutyczne prowadzące badania kliniczne borykają się z wieloma wyzwaniami wynikającymi ze specyfiki branży - silnie regulowanej i ukierunkowanej na zgodność. Badania są czasochłonne i generują ogromne ilości danych, które muszą być gromadzone, analizowane i przechowywane w sposób zapewniający łatwy dostęp. Ten artykuł pomoże Ci zrozumieć potencjał Robotyzacji Procesów Biznesowych (RPA) i wynikające z niego korzyści dla usprawnienia badań klinicznych.

Czym jest Robotyzacja Procesów Biznesowych i jak można z niej skorzystać w badaniach klinicznych?

Zadania w badaniach klinicznych,   które mogą być zautomatyzowane dzięki RPA

Firmy wykorzystują oprogramowanie RPA do wspierania pracowników w wykonywaniu powtarzalnych, opartych na regułach zadań, które są czasochłonne i podatne na błędy. Automatyzacja odbywa się za pomocą dedykowanych botów programowych, które zostały zaprogramowane do wykonywania określonych zadań zgodnie z regułami i poleceniami zapisanymi wcześniej w programie komputerowym.

Według badania McKinsey, prawie 45% wykonywanych przez nas zadań może zostać zautomatyzowanych, co stanowi ogromny potencjał do redukcji kosztów i poprawy efektywności dla firm farmaceutycznych.

Oprogramowanie RPA może być wykorzystywane do automatyzacji zadań zarówno z zakresu front-office, jak i back-office, takich jak:

  • wypełnianie rejestrów i dokumentów,
  • wysyłanie automatycznych powiadomień,
  • dokonywanie wpisów w harmonogramie,
  • przesyłanie danych pomiędzy systemami,
  • tworzenie dokumentów,
  • zapewnienie zgodności z przepisami.

Jakie są korzyści z automatyzacji badań klinicznych?

Zastosowanie oprogramowania RPA upraszcza i usprawnia procesy, które muszą być przeprowadzone podczas badań klinicznych, co skutkuje przyspieszeniem zadań i poprawą dokładności wyników. Nawet organy regulacyjne, takie jak FDA, dostrzegły korzyści płynące z automatyzacji i wykorzystania nowych technologii, zachęcając firmy do wdrożenia ich do swojej strategii i wspierając je poprzez wydawanie odpowiednich wytycznych branżowych.

Główne korzyści z zastosowania narzędzi RPA w badaniach klinicznych to:

  • szybsze zakończenie badania - automatyzacja procesów pozwala zoptymalizować każdy etap badania, a tym samym przyspieszyć jego zakończenie,
  • redukcja błędów - automatyzując czynności manualne, które są podatne na błędy, można drastycznie zmniejszyć ryzyko pomyłek,
  • redukcja kosztów - przy mniejszej ilości pracy ręcznej do wykonania, mniejszej ilości czasu na nie, również koszty mogą być utrzymane na niższym poziomie, poprawiając efektywność całego procesu,
  • poprawa jakości danych - lepsze dane to lepsza jakość, a co za tym idzie większa szansa na akceptację.

Znając kwoty, o które toczy się gra, łatwiej jest wyobrazić sobie potencjał oszczędności, jaki można osiągnąć przy każdym usprawnieniu i automatyzacji. Jak oszacowano w badaniach Aylin Sertkaya, opublikowanych w PubMed.gov, koszt każdej fazy jest różny, w zależności od obszaru terapeutycznego, wahając się od 1,4 miliona dolarów za fazę 1 dla leków endokrynologicznych, do 52,9 miliona dolarów za fazę 3 w przypadku leków przeciwbólowych i znieczulających:

clinical trial costs in US by area example

Źródło: PubMed.gov

Firmy farmaceutyczne, które odnoszą największe korzyści z wdrożenia Robotyzacji Procesów Biznesowych to te, które zaczynają od stworzenia optymalnej strategii. Powinna koncentrować się nie tylko na identyfikacji najbardziej obiecujących procesów, ale także gwarantować, że pracownicy są świadomi celu i potencjalnych korzyści płynących z automatyzacji nie tylko dla firmy, ale także dla nich.

Aby dowiedzieć się więcej o tym, jakie są elementy takiej strategii, jakie są kroki i ile czasu zajmuje wdrożenie RPA, przeczytaj nasz artykuł - Wdrożenie robotyzacji procesów biznesowych – krok po kroku.

Które obszary badań klinicznych mogą być zautomatyzowane?

Oprogramowanie RPA, ze względu na swój potencjał do rozwiązywania problemu interoperacyjności systemów, może być wykorzystywane na wszystkich etapach badań klinicznych, nie tylko do optymalizacji zarządzania badaniami, gromadzenia, analizy i udostępniania danych, ale także do dopasowywania pacjentów i przetwarzania przypadków zgłaszanych na etapie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Złożoność i skala badań klinicznych (oraz ilość danych z nich wynikających) są dobrze przedstawione w artykule  ResearchGate.net "Drugs, Devices, and the FDA", autorstwa Gail Van Norman:

clinical trial phases for RPA example

Przyglądając się szczegółowo wszystkim fazom badań klinicznych, możemy zidentyfikować przypadki w każdej z nich, które mogą być zoptymalizowane dzięki zastosowaniu robotyzacji procesów biznesowych, w tym:

  • zapewnienie zgodności z regulacjami (ang. regulatory affairs - RA),
  • zadania związane z zarządzaniem ośrodkiem badawczym (tj. zawieranie umów, płatności i monitorowanie),
  • rekrutacja i retencja pacjentów w badaniu,
  • logistyka leków, próbek biologicznych i materiałów klinicznych,
  • zarządzanie głównymi dokumentami badania klinicznego,
  • analiza zgłoszeń z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii,
  • zarządzanie zasobami ludzkimi, obejmujące rekrutację, wdrożenie, rozliczenie koszty podróży, wynagrodzeń i podatków.

Nie jest to w żadnym wypadku wyczerpująca lista wszystkich obszarów, które mogłyby zostać częściowo zautomatyzowane, ale złożoność i powtarzalność zadań, które można w nich zidentyfikować, może służyć jako przykład potencjału RPA.

Jeśli masz konkretne pytania dotyczące ewentualnego wdrożenia RPA w Twojej firmie, możesz skorzystać z bezpłatnej 30-minutowej konsultacji, podczas której pomożemy Ci zidentyfikować Twoje potrzeby i wybrać odpowiednią technologię, która sprosta Twoim oczekiwaniom.

W dalszej części artykułu omówimy szczegółowo każdy z obszarów, które zidentyfikowaliśmy i postaramy się pokazać, w jaki sposób firmy mogą wykorzystać boty do zwiększenia produktywności i redukcji kosztów.

W jaki sposób automatyzacja może przynieść korzyści działom ds. zgodności z regulacjami w badaniach klinicznych?

Przypadki użycia RPA w działach ds. zgodności z regulacjami

Działy ds. zgodności z regulacjami (ang. regulatory affairs - RA) są odpowiedzialne za nadzorowanie procesu przechodzenia leku przez ocenę i zatwierdzenie przez organy regulacyjne oraz wprowadzanie go na rynek. W zależności od wielkości i skali działalności firmy, zapewnienie, że wszystkie wymogi prawne są spełnione jest dużym wyzwaniem i jest czasochłonne.

Automatyzacja może być wykorzystana do usprawnienia procesów, pomagając specjalistom w wielu zadaniach, takich jak:

  • zbieranie i zestawianie danych z różnych źródeł i w różnych formatach,
  • przygotowywanie wniosków poprzez zbieranie danych z różnych źródeł i kompilowanie ich w pożądanych formatach,
  • monitorowanie istotnych terminów i automatyczne powiadomienia,
  • efektywne przygotowanie się do inspekcji organów regulacyjnych.

Nie tylko monitoring czy komunikacja, ale także import danych i ujednolicanie formatów mogą zostać usprawnione dzięki odpowiedniemu wykorzystaniu robotyzacji procesów biznesowych, co w efekcie pozwala na skrócenie czasu potrzebnego na wykonanie wielu manualnych zadań.

Rosnąca rola RPA w zarządzaniu ośrodkiem badawczym

Eksperci są zgodni, że właściwe zarządzanie ośrodkiem badawczym jest istotnym elementem realizacji badania klinicznego, zwiększającym szansę na jego powodzenie. Odpowiednio wybrane, przygotowane i monitorowane ośrodki są lepsze w skutecznej rekrutacji retencji uczestników badań, zapewniając jednocześnie pełną zgodność z przepisami regulującymi badania kliniczne.

Wiele zadań związanych z zawieraniem umów, płatnościami i monitorowaniem ma charakter manualny i można je łatwo zautomatyzować za pomocą narzędzi RPA, nie tylko na poziomie podstawowym, takim jak śledzenie powiadomień i terminów, zbieranie faktur, a nawet automatyczne płatności, ale również na poziomie bardziej szczegółowym, w tym:

  • zapewnienie zgodności z przepisami,
  • zarządzanie zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych,
  • weryfikacji terminów oraz komunikacji w zakresie ustania konieczności przechowywania dokumentacji badania klinicznego.

Zastosowanie narzędzi RPA do rekrutacji i retencji pacjentów

Według Pharmaceutical-technology.com rekrutacja pacjentów do badań stała się wąskim gardłem w wielu obszarach badań klinicznych. Procedura tworzenia populacji pacjentów jest czasochłonna, ale może być łatwo zoptymalizowana przy użyciu oprogramowania do robotyzacji procesów biznesowych (RPA). Boty mogą być wykorzystywane do wstępnego dopasowania pacjentów, zanim wymagana będzie interakcja z pracownikami, co w efekcie przyspiesza proces rekrutacji.

lustracja zautomatyzowanego dopasowania pacjent-badanie została zamieszczona w artykule Junyi Gao, dostępnym na stronie Cornel University:

patient matching for trials with RPA example

Źródło: www.arxiv.org

Wraz z rosnącą liczbą badań, do których pacjenci zapisują się przez Internet, rośnie ilość danych do weryfikacji, co wymaga bardziej zautomatyzowanych rozwiązań, zwłaszcza w połączeniu z rosnącym zainteresowaniem strategiami dystrybucji leków DTP (direct-to-patient) w badaniach.

Dystrybucja DTP eliminuje konieczność częstego podróżowania pacjentów do ośrodka badawczego. Chociaż może to przyczynić się do usprawnienia w procesie rekrutacji i retencji pacjentów, wymaga wysokiego poziomu automatyzacji w łańcuchu dostaw badanego leku, aby ograniczyć ryzyko i osiągnąć lepsze wyniki.

Automatyzacja wpływa na logistykę leków, próbek biologicznych i materiałów klinicznych

Logistyka związana z badaniami klinicznymi jest bardzo złożona i wymaga niezwykłej elastyczności oraz wsparcia nowych technologii, aby spełnić rozległe wymagania prawne oraz zachować wydajność i opłacalność.

Wyzwania logistyczne, którym trzeba sprostać, stale rosną, zwłaszcza w obliczu nowych regulacji dotyczących śledzenia leków na całym świecie (przykładem złożoności takich wymagań może być Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) w USA).

Wraz z rosnącą liczbą badań klinicznych rośnie również ich złożoność:

  • wiele badań ma charakter globalny, z ośrodkami badawczymi zlokalizowanymi w wielu odległych miejscach,
  • badania trwają dłużej (badania nad zwiększeniem skuteczności w porównaniu z istniejącymi produktami lub długoterminowym bezpieczeństwem terapii),
  • schematy dawkowania są skomplikowane,
  • częściej stosuje się adaptacyjne projekty badań,
  • wzrasta odsetek leków wrażliwych na temperaturę wykorzystywanych w badaniach,
  • Strategia DTP (direct-to-patient) w badaniach obejmuje nie tylko dostarczanie leków, ale także odbiór próbek laboratoryjnych (gdy próbki krwi są pobierane i przygotowywane do wysyłki w domach pacjentów).

Dobrym przykładem firmy stosującej automatyzację może być Marken, spółka zależna UPS, wysyłająca leki i materiały biologiczne we wszystkich zakresach temperatur do ośrodków badawczych, magazynów i bezpośrednio do domów pacjentów.

Firma wykorzystuje zaawansowaną technologię śledzenia z GPS do analizy lokalizacji paczki w czasie rzeczywistym i monitorowania narażenia na zmiany temperatury, wibracje, światło i wstrząsy - z automatycznymi powiadomieniami w przypadku naruszenia warunków granicznych (na przykład poprzez ostrzeganie linii lotniczych o konieczności przeniesienia paczek, które nie były utrzymywane w odpowiedniej temperaturze).

Zarządzanie głównymi dokumentami badania klinicznego  za pomocą oprogramowania RPA

Ilość danych powstających podczas opracowywania leków

Wszystkie działania związane z badaniami klinicznymi muszą być rejestrowane i przechowywane jako główne dokumenty badania klinicznego (ang. Trial Master File - TMF), a wciąż w wielu przypadkach dane te są wprowadzane ręcznie. Dzięki odpowiedniemu wykorzystaniu narzędzi RPA, wszystkie te informacje mogą być przesyłane automatycznie, a dzięki odpowiedniej strukturze danych, boty mogą być również wykorzystywane do weryfikacji, których danych brakuje.

Lista informacji, które powinny być gromadzone w TMF jest obszerna i obejmuje:

  • protokoły badania,
  • informacje dla uczestnika badania,
  • karty obserwacji klinicznej,
  • broszury badacza,
  • raport końcowy z badania,
  • i wiele innych.

Dzięki połączeniu oprogramowania RPA (na przykład UiPath) z optycznym rozpoznawaniem znaków (OCR), które umożliwia konwersję tekstu drukowanego lub odręcznego na tekst w wersji elektronicznej, większość danych w tych dokumentach można łatwo zdigitalizować i efektywnie wykorzystać.

Automatyzacja przetwarzania zgłoszeń w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Według raportu Ernst & Young, duża firma farmaceutyczna przetwarza rocznie informacje dotyczące około 700 000 przypadków zdarzeń niepożądanych (ang. adverse events - AE).

Warto zwrócić uwagę, że:

  • 50% zasobów działów zajmujących się nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest obecnie przeznaczanych na zarządzanie przypadkami, które wymagają integracji danych różniących się jakością, strukturą i formatem,
  • według szacunków Ernst & Young, dzięki automatyzacji takich ręcznych czynności, typowa czołowa firma biofarmaceutyczna może zredukować czas poświęcany na nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii o 45%, co może przynieść wielomilionowe oszczędności w skali roku.

Dzięki wdrożeniu oprogramowania RPA gromadzenie i zarządzanie danymi może zostać radykalnie usprawnione, zwiększając efektywność i gwarantując znaczną redukcję kosztów.

Inne częste zastosowania narzędzi RPA w firmach prowadzących badania kliniczne

Jak wspomniano, robotyzacja procesów biznesowych ma ogromny potencjał do zastosowania w wielu zadaniach realizowanych przez każdą firmę, od prostych jak generowanie automatycznej odpowiedzi do bardziej złożonych działań. Taka elastyczność pozwala na wdrożenie tego oprogramowania w zasadzie w każdym dziale firmy, w którym przetwarzane są powtarzalne zadania.

Do najczęściej opisywanych przypadków użycia RPA należą:

Dział administracji, podatków i finansów:

  • przetwarzanie płatności,
  • uzgadnianie rachunków bankowych,
  • sprawozdawczość podatkowa.

Dział zasobów ludzkich:

  • zarządzanie podróżami i wydatkami,
  • zarządzanie danymi pracowników, ułatwienie onboardingu/offboardingu.
  • kontrola czasu pracy.

Operacje finansowe i księgowe są szczególnie dobrymi kandydatami do automatyzacji, ponieważ są w dużej mierze oparte na regułach, bardzo manualne i praktycznie zawsze wykonywane w ramach systemów informatycznych. Potwierdza to raport McKinsey z 2019 roku, wskazując na różne obszary biznesowe i ich potencjał dla automatyzacji procesów biznesowych.

tasks to automate with RPA in clinical trials

RPA jako część strategii robotyzacji procesów biznesowych oraz optymalizacji workflow

W tym artykule skupiliśmy się na niewielkiej części strategii automatyzacji, jaką jest wykorzystanie oprogramowania RPA do usprawniania procesów manualnych i podatnych na błędy, które można zidentyfikować i powiązać ze wszystkimi fazami badań klinicznych.

Warto zaznaczyć, że nie sposób znaleźć dziś firmy farmaceutycznej, która nie wdrożyła jakiegoś elektronicznego systemu obiegu dokumentów. Jednak przy wszystkich zmianach, jakie zachodzą w branży, należy zadbać o to, aby takie systemy obiegu dokumentów nadal właściwie spełniały swoje zadania, czyli przede wszystkim:

  • wyeliminowanie błędów ludzkich z procesu obiegu dokumentów,
  • zapewnienie kontroli nad procesami obiegu dokumentów,
  • stworzenie centralnego repozytorium dokumentów,
  • zreorganizowanie nieuporządkowanych i nieustrukturyzowanych procesów.

Wiele firm wdrożyło elektroniczny obieg dokumentów bez odpowiedniego przemyślenia. Dlatego nawet dziś można znaleźć firmy, które borykają się z nietypowymi i skomplikowanymi procesami realizowanymi w jeszcze bardziej nietypowy sposób.

Aby dowiedzieć się więcej o tym, co firma powinna wziąć pod uwagę, aby mieć pewność, że automatyzacja jest wdrażana i wykorzystywana w najbardziej efektywny sposób, zapraszamy do zapoznania się z naszym szczegółowym przewodnikiem w artykule Jak usprawnić i zautomatyzować procesy oraz obieg dokumentów w firmie?

Jeśli zastanawiasz się, jak rozpocząć lub usprawnić wdrożenie automatyzacji i cyfryzacji procesów oraz obiegu dokumentów w Twojej firmie, skontaktuj się z jednym z naszych konsultantów. Możesz zarezerwować bezpłatną 30-minutową konsultację, a my pomożemy Ci zidentyfikować Twoje potrzeby i wybrać odpowiednią technologię, która sprosta Twoim wyzwaniom.