Wykorzystanie Robotyzacji Procesów Biznesowych w badaniach klinicznych

Firmy farmaceutyczne prowadzące badania kliniczne borykają się z wieloma wyzwaniami wynikającymi ze specyfiki branży - silnie regulowanej i ukierunkowanej na zgodność. Badania są czasochłonne i generują ogromne ilości danych, które muszą być gromadzone, analizowane i przechowywane w sposób zapewniający łatwy dostęp. Ten artykuł pomoże Ci zrozumieć potencjał Robotyzacji Procesów Biznesowych (RPA) i wynikające z niego korzyści dla usprawnienia badań klinicznych.
Czym jest Robotyzacja Procesów Biznesowych i jak można z niej skorzystać w badaniach klinicznych?

Firmy wykorzystują oprogramowanie RPA do wspierania pracowników w wykonywaniu powtarzalnych, opartych na regułach zadań, które są czasochłonne i podatne na błędy. Automatyzacja odbywa się za pomocą dedykowanych botów programowych, które zostały zaprogramowane do wykonywania określonych zadań zgodnie z regułami i poleceniami zapisanymi wcześniej w programie komputerowym.
Według badania McKinsey, prawie 45% wykonywanych przez nas zadań może zostać zautomatyzowanych, co stanowi ogromny potencjał do redukcji kosztów i poprawy efektywności dla firm farmaceutycznych.
Oprogramowanie RPA może być wykorzystywane do automatyzacji zadań zarówno z zakresu front-office, jak i back-office, takich jak:
- wypełnianie rejestrów i dokumentów,
- wysyłanie automatycznych powiadomień,
- dokonywanie wpisów w harmonogramie,
- przesyłanie danych pomiędzy systemami,
- tworzenie dokumentów,
- zapewnienie zgodności z przepisami.
Jakie są korzyści z automatyzacji badań klinicznych?
Zastosowanie oprogramowania RPA upraszcza i usprawnia procesy, które muszą być przeprowadzone podczas badań klinicznych, co skutkuje przyspieszeniem zadań i poprawą dokładności wyników. Nawet organy regulacyjne, takie jak FDA, dostrzegły korzyści płynące z automatyzacji i wykorzystania nowych technologii, zachęcając firmy do wdrożenia ich do swojej strategii i wspierając je poprzez wydawanie odpowiednich wytycznych branżowych.
Główne korzyści z zastosowania narzędzi RPA w badaniach klinicznych to:
- szybsze zakończenie badania - automatyzacja procesów pozwala zoptymalizować każdy etap badania, a tym samym przyspieszyć jego zakończenie,
- redukcja błędów - automatyzując czynności manualne, które są podatne na błędy, można drastycznie zmniejszyć ryzyko pomyłek,
- redukcja kosztów - przy mniejszej ilości pracy ręcznej do wykonania, mniejszej ilości czasu na nie, również koszty mogą być utrzymane na niższym poziomie, poprawiając efektywność całego procesu,
- poprawa jakości danych - lepsze dane to lepsza jakość, a co za tym idzie większa szansa na akceptację.
Znając kwoty, o które toczy się gra, łatwiej jest wyobrazić sobie potencjał oszczędności, jaki można osiągnąć przy każdym usprawnieniu i automatyzacji. Jak oszacowano w badaniach Aylin Sertkaya, opublikowanych w PubMed.gov, koszt każdej fazy jest różny, w zależności od obszaru terapeutycznego, wahając się od 1,4 miliona dolarów za fazę 1 dla leków endokrynologicznych, do 52,9 miliona dolarów za fazę 3 w przypadku leków przeciwbólowych i znieczulających:

Źródło: PubMed.gov
Firmy farmaceutyczne, które odnoszą największe korzyści z wdrożenia Robotyzacji Procesów Biznesowych to te, które zaczynają od stworzenia optymalnej strategii. Powinna koncentrować się nie tylko na identyfikacji najbardziej obiecujących procesów, ale także gwarantować, że pracownicy są świadomi celu i potencjalnych korzyści płynących z automatyzacji nie tylko dla firmy, ale także dla nich.
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jakie są elementy takiej strategii, jakie są kroki i ile czasu zajmuje wdrożenie RPA, przeczytaj nasz artykuł - Wdrożenie robotyzacji procesów biznesowych – krok po kroku.
Które obszary badań klinicznych mogą być zautomatyzowane?
Oprogramowanie RPA, ze względu na swój potencjał do rozwiązywania problemu interoperacyjności systemów, może być wykorzystywane na wszystkich etapach badań klinicznych, nie tylko do optymalizacji zarządzania badaniami, gromadzenia, analizy i udostępniania danych, ale także do dopasowywania pacjentów i przetwarzania przypadków zgłaszanych na etapie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Złożoność i skala badań klinicznych (oraz ilość danych z nich wynikających) są dobrze przedstawione w artykule ResearchGate.net "Drugs, Devices, and the FDA", autorstwa Gail Van Norman:

Przyglądając się szczegółowo wszystkim fazom badań klinicznych, możemy zidentyfikować przypadki w każdej z nich, które mogą być zoptymalizowane dzięki zastosowaniu robotyzacji procesów biznesowych, w tym:
- zapewnienie zgodności z regulacjami (ang. regulatory affairs - RA),
- zadania związane z zarządzaniem ośrodkiem badawczym (tj. zawieranie umów, płatności i monitorowanie),
- rekrutacja i retencja pacjentów w badaniu,
- logistyka leków, próbek biologicznych i materiałów klinicznych,
- zarządzanie głównymi dokumentami badania klinicznego,
- analiza zgłoszeń z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii,
- zarządzanie zasobami ludzkimi, obejmujące rekrutację, wdrożenie, rozliczenie koszty podróży, wynagrodzeń i podatków.
Nie jest to w żadnym wypadku wyczerpująca lista wszystkich obszarów, które mogłyby zostać częściowo zautomatyzowane, ale złożoność i powtarzalność zadań, które można w nich zidentyfikować, może służyć jako przykład potencjału RPA.
Jeśli masz konkretne pytania dotyczące ewentualnego wdrożenia RPA w Twojej firmie, możesz skorzystać z bezpłatnej 30-minutowej konsultacji, podczas której pomożemy Ci zidentyfikować Twoje potrzeby i wybrać odpowiednią technologię, która sprosta Twoim oczekiwaniom.
W dalszej części artykułu omówimy szczegółowo każdy z obszarów, które zidentyfikowaliśmy i postaramy się pokazać, w jaki sposób firmy mogą wykorzystać boty do zwiększenia produktywności i redukcji kosztów.
W jaki sposób automatyzacja może przynieść korzyści działom ds. zgodności z regulacjami w badaniach klinicznych?

Działy ds. zgodności z regulacjami (ang. regulatory affairs - RA) są odpowiedzialne za nadzorowanie procesu przechodzenia leku przez ocenę i zatwierdzenie przez organy regulacyjne oraz wprowadzanie go na rynek. W zależności od wielkości i skali działalności firmy, zapewnienie, że wszystkie wymogi prawne są spełnione jest dużym wyzwaniem i jest czasochłonne.
Automatyzacja może być wykorzystana do usprawnienia procesów, pomagając specjalistom w wielu zadaniach, takich jak:
- zbieranie i zestawianie danych z różnych źródeł i w różnych formatach,
- przygotowywanie wniosków poprzez zbieranie danych z różnych źródeł i kompilowanie ich w pożądanych formatach,
- monitorowanie istotnych terminów i automatyczne powiadomienia,
- efektywne przygotowanie się do inspekcji organów regulacyjnych.
Nie tylko monitoring czy komunikacja, ale także import danych i ujednolicanie formatów mogą zostać usprawnione dzięki odpowiedniemu wykorzystaniu robotyzacji procesów biznesowych, co w efekcie pozwala na skrócenie czasu potrzebnego na wykonanie wielu manualnych zadań.
Rosnąca rola RPA w zarządzaniu ośrodkiem badawczym
Eksperci są zgodni, że właściwe zarządzanie ośrodkiem badawczym jest istotnym elementem realizacji badania klinicznego, zwiększającym szansę na jego powodzenie. Odpowiednio wybrane, przygotowane i monitorowane ośrodki są lepsze w skutecznej rekrutacji retencji uczestników badań, zapewniając jednocześnie pełną zgodność z przepisami regulującymi badania kliniczne.
Wiele zadań związanych z zawieraniem umów, płatnościami i monitorowaniem ma charakter manualny i można je łatwo zautomatyzować za pomocą narzędzi RPA, nie tylko na poziomie podstawowym, takim jak śledzenie powiadomień i terminów, zbieranie faktur, a nawet automatyczne płatności, ale również na poziomie bardziej szczegółowym, w tym:
- zapewnienie zgodności z przepisami,
- zarządzanie zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych,
- weryfikacji terminów oraz komunikacji w zakresie ustania konieczności przechowywania dokumentacji badania klinicznego.
Zastosowanie narzędzi RPA do rekrutacji i retencji pacjentów
Według Pharmaceutical-technology.com rekrutacja pacjentów do badań stała się wąskim gardłem w wielu obszarach badań klinicznych. Procedura tworzenia populacji pacjentów jest czasochłonna, ale może być łatwo zoptymalizowana przy użyciu oprogramowania do robotyzacji procesów biznesowych (RPA). Boty mogą być wykorzystywane do wstępnego dopasowania pacjentów, zanim wymagana będzie interakcja z pracownikami, co w efekcie przyspiesza proces rekrutacji.
lustracja zautomatyzowanego dopasowania pacjent-badanie została zamieszczona w artykule Junyi Gao, dostępnym na stronie Cornel University:

Źródło: www.arxiv.org
Wraz z rosnącą liczbą badań, do których pacjenci zapisują się przez Internet, rośnie ilość danych do weryfikacji, co wymaga bardziej zautomatyzowanych rozwiązań, zwłaszcza w połączeniu z rosnącym zainteresowaniem strategiami dystrybucji leków DTP (direct-to-patient) w badaniach.
Dystrybucja DTP eliminuje konieczność częstego podróżowania pacjentów do ośrodka badawczego. Chociaż może to przyczynić się do usprawnienia w procesie rekrutacji i retencji pacjentów, wymaga wysokiego poziomu automatyzacji w łańcuchu dostaw badanego leku, aby ograniczyć ryzyko i osiągnąć lepsze wyniki.