Przykład wykorzystania RPA w branży farmaceutycznej jako element strategii zgodności z DSCSA.

Damian Andruszkiewicz

Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) nakreśla kroki zmierzające do stworzenia elektronicznego, interoperacyjnego systemu identyfikacji i śledzenia leków na receptę, będącego częścią ustawy o jakości i bezpieczeństwie leków (DQSA). Jak stwierdziła FDA, właściwe wdrożenie przepisów DSCSA poprawi wykrywanie i usuwanie potencjalnie niebezpiecznych leków z łańcucha dostaw, aby chronić amerykańskich konsumentów. Rozporządzenie ma wpływ na wiele firm w branży, w tym producentów, firmy przepakowujące, hurtowników i dystrybutorów.

Czym jest RPA i jak może stać się częścią strategii zgodności z DSCSA?**

Obszary zgodności DSCSA z RPA

Robotyzacja procesów biznesowych (RPA) szybko zyskuje na popularności w wielu branżach, ponieważ pozwala na elastyczną optymalizację zadań, które kiedyś były realizowane przez pracowników i zajmowały wiele godzin. Poprzez zautomatyzowanie ich dzięki robotom programowym procesy są wykonywane bez błędów oraz szybciej niż mogliby to zrobić ludzie.

Automatyzacja odbywa się za pomocą dedykowanych botów programowych, które zostały zaprogramowane do wykonywania określonych zadań zgodnie z regułami i poleceniami zapisanymi wcześniej w programie komputerowym. Dzięki temu mogą wspierać pracowników, którzy mają do czynienia z powtarzalnymi, seryjnymi czynnościami.

Bez konieczności skomplikowanego programowania, roboty pomagają wypełniać rejestry i dokumenty, mogą być wykorzystywane do wysyłania automatycznych powiadomień, wprowadzania wpisów do harmonogramów, przesyłania danych między systemami, tworzenia dokumentów, a także do raportowania, kontroli lub zapewnienia zgodności danych.

Szczególnie ta elastyczność implementacji sprawia, że RPA jest dobrym oprogramowaniem do wykorzystania w osiąganiu zgodności z DSCSA - gwarantuje interoperacyjne cechy systemu, wymagane przez organy regulacyjne.

Co według DSCSA oznacza interoperacyjność?

FDA definiuje "interoperacyjność" jako zdolność do wymiany informacji dotyczących śledzenia produktu:

  • dokładnie,
  • skutecznie,
  • i konsekwentnie wśród partnerów handlowych.

Aby jakikolwiek system, proces lub praktyka były interoperacyjne, kolejny nabywca musi być w stanie skutecznie przechwycić i zachować informacje dotyczące śledzenia produktu, niezależnie od tego, czy informacje te są dostarczane w formie papierowej czy elektronicznej.

W bardziej ogólnym ujęciu, interoperacyjność to "zdolność systemów komputerowych lub oprogramowania do wymiany i wykorzystania informacji"

Ponieważ oprogramowanie RPA nie wymaga umiejętności programistycznych, aby zacząć korzystać z robotów, i pozwala na automatyzację zadań w dowolnej kombinacji aplikacji i baz danych, jest to doskonałe rozwiązanie dla firm, które pracują z mieszanką starszych systemów (tzw. legacy systems) i nowszych rozwiązań, muszą radzić sobie z wieloma zadaniami wykonywanymi ręcznie, aby spełnić wymagania DSCSA, i nie chcą poświęcać dodatkowego czasu i zasobów na skomplikowane integracje z wieloma systemami.

RPA jako element strategii automatyzacji procesów i systemów workflow w firmach farmaceutycznych

W tym artykule skupiliśmy się na niewielkiej części strategii automatyzacji, jaką jest wykorzystanie oprogramowania RPA do usprawniania procesów manualnych i podatnych na błędy, które można zidentyfikować i powiązać z wymogami zgodności z DSCSA.

Warto zaznaczyć, że nie sposób znaleźć dziś firmy farmaceutycznej, która nie wdrożyła jakiegoś elektronicznego obiegu dokumentów. Jednak przy wszystkich zmianach, jakie zachodzą w branży, należy zadbać o to, aby takie systemy obiegu dokumentów nadal właściwie spełniały swoje zadania, czyli przede wszystkim:

  • wyeliminowanie błędów ludzkich z procesu obiegu dokumentów,
  • zapewnienie kontroli nad procesami obiegu dokumentów,
  • stworzenie centralnego repozytorium dokumentów,
  • zreorganizowanie nieuporządkowanych i nieustrukturyzowanych procesów.

Wiele firm wdrożyło elektroniczny obieg dokumentów bez odpowiedniego przemyślenia. Dlatego nawet dziś można znaleźć firmy, które borykają się z nietypowymi i skomplikowanymi procesami realizowanymi w jeszcze bardziej nietypowy sposób.

Aby dowiedzieć się więcej o tym, co firma powinna wziąć pod uwagę, aby mieć pewność, że automatyzacja jest wdrażana i wykorzystywana w najbardziej efektywny sposób, zapraszamy do zapoznania się z naszym szczegółowym przewodnikiem w artykule Jak usprawnić i zautomatyzować procesy oraz obieg dokumentów w firmie?

Jakie są główne wymagania dotyczące zgodności z DSCSA?

Obszary zgodności z DSCSA - wymagania

Po przeanalizowaniu Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) możemy zidentyfikować główne obszary, na których firmy muszą się skupić, aby zapewnić zgodność z przepisami:

  • weryfikacja dostawców - możliwość szybkiego potwierdzenia poprawności licencji i rejestracji partnerów handlowych,
  • dokumentacja śledzenia - możliwość przyjmowania, zatwierdzania, przechowywania (przez 6 lat) i dostarczania dokumentacji śledzenia produktu (w ciągu 48 godzin),
  • dochodzenie - umiejętność szybkiego identyfikowania niezgodnych leków i właściwego prowadzenia takich spraw,
  • powiadomienia FDA i partnerów handlowych - firma jest zobowiązana do przetworzenia powiadomień w ciągu 24 godzin od stwierdzenia, że produkt jest niezgodny,
  • responsywność - ponieważ firmy są zobowiązane do dostarczania kluczowych informacji, takich jak dane dotyczące identyfikowalności, w ciągu 2 dni, muszą one być możliwe do szybkiego wyszukania i przesłania.

W każdym z tych obszarów możemy pomóc Ci zidentyfikować powtarzające się procesy, które można usprawnić za pomocą robotyzacji procesów biznesowych. Dobrym przykładem będzie połączenie oprogramowania RPA (np. UiPath) z optycznym rozpoznawaniem znaków (OCR), które pozwala na konwersję tekstu drukowanego lub pisanego odręcznie na tekst w wersji elektronicznej, dzięki czemu firma może w łatwy sposób zdigitalizować i efektywnie wykorzystać dane otrzymywane w formie papierowej.

Roboty są również w stanie współpracować z każdą technologią, której używa Twoja firma, nie tylko ze starymi systemami, ale z aplikacjami korporacyjnymi, takimi jak SAP, Salesforce, Oracle, Microsoft, Google, ServiceNow i setkami innych.

Jeśli nie jesteś pewien, czy automatyzacja procesów jest odpowiednia dla Twojej firmy, skontaktuj się z jednym z naszych ekspertów. Zarezerwuj bezpłatną  30 minutową konsultację a my przeanalizujemy, jak dobrze rozwiązania RPA pasują do specyfiki Twojej firmy.

Możliwości automatyzacji, zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi DSCSA

Jak na razie FDA wydaje się nie mieć zamiaru przesuwać terminu pełnej zgodności z wymogami DSCSA dla firm farmaceutycznych - muszą być one gotowe do spełnienia wymogów interoperacyjności do 27 listopada 2023 roku.

W miarę postępu prac proceduralnych w FDA, agencja publikuje wytyczne, które powinny pomóc branży w odpowiednim przygotowaniu się. 3 czerwca 2021 r. wydała jeden nowy projekt wytycznych, dwie końcowe wytyczne oraz zrewidowany projekt wytycznych dotyczących ustawy o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków.

Dokładna analiza tych dokumentów pozwala na zidentyfikowanie w nich pewnych możliwości automatyzacji, z których może skorzystać branża farmaceutyczna.

Możliwości zastosowania RPA znalezione w "Enhanced Drug Distribution Security at the Package Level Under the Drug Supply Chain Security Act: Draft Guidance for Industry

Pierwsza wersja wytycznych zawiera zalecenia dla branży dotyczące atrybutów „ulepszonego systemu” niezbędnych do bezpiecznego śledzenia produktów, które obejmują interoperacyjne, elektroniczne systemy i procesy śledzenia na poziomie przesyłki, uwzględniające potrzebę stosowania odpowiednich narzędzi analizowania i agregacji danych.

Szczególnie agregacja (zbieranie informacji połączonych w całość w celu stworzenia raportu lub analizy) jest dobrym kandydatem do automatyzacji za pomocą narzędzi RPA.

W projekcie wytycznych zidentyfikowaliśmy kilka potencjalnych obszarów zastosowania narzędzi RPA:

  1. Atrybuty systemu:
  2. Boty mogą zagwarantować wymianę informacji o transakcjach i zestawieniach transakcji w bezpieczny, interoperacyjny, elektroniczny sposób, przy zastosowaniu odpowiedniego zarządzania i ram bezpieczeństwa.
  3. Oprogramowanie RPA może odbierać i przekazywać informacje o transakcjach, które zawierają wszystkie elementy danych identyfikatora produktu, do i z dowolnego systemu.
  4. Możliwa jest automatyzacja procesu gromadzenia informacji o transakcjach w celu odpowiedzi na żądania FDA, agencji rządowych lub innych partnerów handlowych.
  5. Włączenie identyfikatora produktu do informacji o śledzeniu produktu:
  6. Dane takie jak numer seryjny, data ważności, numer partii itp. powinny być automatycznie pobierane z różnych systemów i dodawane do informacji o transakcji.

Jak stwierdziła FDA, wymóg ten odnosi się zarówno do partnerów handlowych sprzedających, jak i kupujących:

  • Sprzedający partnerzy handlowi powinni "opracować i stosować procesy, które automatyzują rejestrowanie i przekazywanie danych elektronicznych w informacjach o transakcji (np. identyfikator produktu) i zestawieniu transakcji związanym z produktem fizycznie wysłanym do partnera handlowego dokonującego zakupu",
  • Partnerom Handlowym zaleca się "opracowanie i stosowanie procesów, które automatyzują uzgadnianie powiązanych danych elektronicznych w informacjach o transakcji i zestawieniu transakcji z otrzymanym produktem."
  • Postępowanie z błędami agregacji i innymi rozbieżnościami
  • Jeśli firma kupuje produkt i zidentyfikuje potencjalne błędy pisarskie lub inne niezgodności, powinny one zostać rozwiązane w ciągu trzech dni roboczych. Może to obejmować kontakt z partnerem handlowym i uzyskanie informacji o śledzeniu. Proces ten można w znacznym stopniu zautomatyzować za pomocą oprogramowania RPA, co przyspiesza dochodzenie, co jest niezwykle istotne, ponieważ FDA zaleca, aby dany produkt nie był sprzedawany kolejnemu partnerowi handlowemu przed rozwiązaniem problemu.
  • Dodatkowe działania zalecane przez FDA, które mogą być zautomatyzowane, obejmują wzajemne powiadomienia o takich błędach agregacji pomiędzy partnerami handlowymi i przygotowanie odpowiedniej dokumentacji, udowadniającej, że błąd został rozwiązany (poprzez kompilację i przechowywanie danych, takich jak charakter błędu, opis sposobu rozwiązania błędu, nazwiska osób zaangażowanych i datę rozwiązania).
  • Zbieranie informacji o śledzeniu produktu:
  • FDA zaleca, aby systemy i procesy mogły zbierać informacje o transakcjach i zestawienia transakcji "w szybki, elektroniczny sposób od wszystkich partnerów handlowych". Ponieważ partnerzy handlowi powinni być w stanie odpowiedzieć w ciągu 1 dnia roboczego, automatyzacja takich zapytań i odpowiedzi wydaje się być rozsądnym rozwiązaniem.
  • Ulepszona weryfikacja produktu:
  • Partnerzy handlowi powinni przyjąć procesy automatyzujące weryfikację produktów aż do poziomu przesyłki. Ponieważ wytyczne zalecają, aby partnerzy handlowi udzielali odpowiedzi na wniosek o weryfikację "w ciągu 1 minuty od otrzymania wniosku", naprawdę nie ma tu miejsca na ręczne działania i preferowane będzie zautomatyzowane rozwiązanie łatwe do wdrożenia.
  • Alerty dotyczące niezgodnych produktów:
  • Systemy używane przez partnerów handlowych powinny wysyłać wiadomości lub alerty do łańcucha dostaw. FDA zaleciła wdrożenie procesów, które mogą powiązać alert z identyfikatorem produktu, którego dotyczy (np. alert jest "wytwarzany, gdy partner handlowy skanuje identyfikator produktu przy odbiorze lub gdy produkt jest przetwarzany w celu sprzedaży lub wysyłki"), w tym gdy jest on częścią zagregowanych danych - dla tego przypadku zastosowania RPA jest również odpowiednie i łatwo konfigurowalne.

Potencjalne możliwości użycia automatyzacji wynikające z wytycznych "Drug Supply Chain Security Act Implementation: Identification of Suspect Product and Notification: Guidance for Industry

Wraz z tą aktualizacją, FDA opracowała wytyczne dotyczące tego, w jaki sposób partnerzy handlowi powinni zidentyfikować podejrzany produkt i powiadomić o nim agencję. Ponieważ wymogiem jest powiadomienie FDA i wszystkich partnerów handlowych, którzy mogliby otrzymać niezgodny produkt, nie później niż 24 godziny po wykryciu problemu, możliwości automatyzacji pojawiają się w wielu obszarach.

FDA określiła trzy czynniki wysokiego ryzyka, które w przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich wymagają od firmy powiadomienia FDA i bezpośrednich partnerów handlowych w ciągu 24 godzin - RPA można wykorzystać nie tylko do identyfikacji takich przypadków, ale również do automatyzacji procesu powiadamiania, poprzez zbieranie wymaganych informacji z różnych źródeł i ich kompilację.

Innym przykładem zastosowania może być tworzenie i przechowywanie wymaganych raportów, które są dowodem na to, że firma podjęła odpowiednie działania. Takie raporty powinny być łatwo dostępne dla przyszłych kontroli, a jak pokazują liczne przykłady z branży, firmy mają problemy z przestrzeganiem tego wymogu.

Przeanalizowaliśmy sprawy badane przez FDA, związane ze zgodnością z DSCSA i wydanymi ostrzeżeniami, aby sprawdzić, jakie są najczęstsze problemy i jak automatyzacja może pomóc firmom w rozwiązaniu tych kwestii. Ponieważ występujące problemy są podobne, skupiliśmy się na pierwszym (i najczęściej omawianym) piśmie ostrzegawczym przesłanym przez FDA, aby pokazać możliwości automatyzacji w przypadkach z życia wziętych.

Możliwości wykorzystania narzędzi RPA w oparciu o pismo ostrzegawcze związane z DSCSA

Pierwsze pismo ostrzegawcze powołujące się na niezgodność z Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) zostało wysłane do: McKesson Corporation w San Francisco 7 lutego 2019 r. To pismo było szeroko komentowane w branży, a firmy analizowały, jakie konkretne działania lub procesy FDA uznała za budzące zastrzeżenia, aby dowiedzieć się, jakie środki ostrożności powinny podjąć.

Przykłady, kiedy firma może skorzystać z oprogramowania RPA w celu zapewnienia zgodności z DSCSA

Zgodnie z pismem ostrzegawczym FDA, McKesson Corporation nie dopełniła następujących obowiązków:

  • reagowanie na powiadomienia o niezgodnych produktach zgodnie z wymogami, co obejmuje identyfikację wszystkich niezgodnych produktów będących przedmiotem takich powiadomień [...],
  • kwarantanna i badanie podejrzanego produktu,
  • przechowywanie, przez okres nie krótszy niż 6 lat, dokumentacji dot. badania podejrzanych produktów oraz dysponowania niezgodnymi produktami.

Przykład 1. Brakujące lub zamienione leki

Przypadek ten opisuje sytuację, w której kilka butelek Oksykodonu (chlorowodorku oksykodonu) otrzymanych przez apteki było pustych lub zostało zastąpionych innymi lekami farmaceutycznymi. Po przeprowadzeniu dochodzenia firma McKesson ustaliła, że prawdopodobnie Oksykodon został zastąpiony innymi produktami, gdy znajdował się pod kontrolą firmy McKesson.

Według FDA, McKesson nie zdołała:

  • wykazać, że zidentyfikowało wszystkie niezgodne produkty objęte zgłoszeniem i poddać produkt kwarantannie (poprzez poszukiwanie produktu o tym samym numerze partii lub krajowym kodzie leku/NDC),
  • powiadomić bezpośrednich partnerów handlowych, którzy mogli otrzymać produkt o tym samym numerze partii lub NDC.
  • dostarczyć rejestry wykazujące zniszczenie tych produktów (które powinny być nie tylko tworzone, ale również przechowywane przez 6 lat).

Z perspektywy biznesowej, każde z tych zadań może zostać zautomatyzowane w sposób zapewniający skuteczną zgodność z przepisami, poprzez tworzenie odpowiednich alertów, wysyłanie automatycznych powiadomień lub kompilowanie danych do rejestrów, aby udowodnić, że odpowiednie działania zostały podjęte.

Przykład 2. Brak numeru partii i daty ważności

Identification of Suspect Product and Notification Guidance opisuje brak numeru partii i daty ważności na leku jako przykładowy przypadek wskazujący na "prawdopodobieństwo, że są to podejrzane produkty".

Kiedy takie zdarzenie zostało zgłoszone do firmy McKesson, powinno było spowodować podjęcie określonych działań lub dalsze dochodzenie. Wstępna reakcja przedsiębiorstwa mogłaby być zautomatyzowana, aby uniknąć opóźnień w reakcji, które często występują, gdy wymagane są działania ręczne.

Firma McKesson nie wykazała, że poddała kwarantannie wszystkie produkty i przeprowadziła dochodzenie w celu ustalenia, czy produkty zostały potwierdzone jako niezgodne - czytamy w szczególności w piśmie ostrzegawczym:

  • przedsiębiorstwo dostarczyło FDA dokumentację, że powiadomiło zaangażowany podmiot o tym zdarzeniu, ale podmiot zaprzeczył, że otrzymał zawiadomienie o kwarantannie,
  • w systemie elektronicznym firmy McKesson nie znaleziono żadnego dowodu powiadomienia o kwarantannie,
  • nie było dowodów na to, że inne centra dystrybucji zostały powiadomione w celu potwierdzenia obecności tych leków i poddania ich kwarantannie,
  • dostarczone dokumenty papierowe wyglądały na wykaz stanów magazynowych z odręcznymi notatkami, ale były niedatowane i niepodpisane.

W tym przypadku rozwiązaniem mogą być również automatyczne powiadomienia, a także odpowiednie raporty tworzone na podstawie danych zagregowanych z różnych systemów firmy, aby zapewnić, że wszystkie zapisy z dochodzenia i procesu kwarantanny będą dostępne dla przyszłych kontroli.

Terminy wprowadzenia DSCSA i możliwości automatyzacji dla firm farmaceutycznych

Po wprowadzeniu wielu elementów DSCSA przedsiębiorstwa nadal mają wiele do zrobienia, aby zapewnić pełną zgodność z wymogami interoperacyjności do 27 listopada 2023 roku. Pozostałe etapy wdrożenia z punktu widzenia FDA obejmują: (oryginalna grafika):

DSCSA implementation timeline by FDA

Source: FDA

Firmy objęte obowiązkiem dostosowania się do nowych wymogów mogą również spodziewać się wielu zmian w regulacjach, szczególnie w przypadku dalszych wyjaśnień dotyczących rozumienia przez FDA niektórych technologii, które mogą być stosowane w celu spełnienia wymogów DSCSA.

Dla firm farmaceutycznych pogłębianie cyfryzacji i automatyzacji procesów w może stanowić przyszłą przewagę konkurencyjną. Z drugiej strony, skuteczność i efektywność wdrożenia cyfrowej transformacji w dużej mierze zależy od planu i strategii.

Jeśli zastanawiasz się, jak rozpocząć lub usprawnić wdrożenie automatyzacji i cyfryzacji procesów oraz systemu obiegu dokumentów w Twojej firmie, skontaktuj się z jednym z naszych konsultantów. Możesz zarezerwować bezpłatną 30-minutową konsultację, a my pomożemy Ci zidentyfikować Twoje potrzeby i wybrać odpowiednią technologię, która sprosta Twoim wyzwaniom.